7月2日，從RELX悅刻獲悉，該公司自去年9月啟動的美國PMTA項目進展迅速，達成了多個階段性目標。該公司正與4家全球權(quán)威機構(gòu)合作，委托它們在美國對擬申請產(chǎn)品進行完全獨立的安全性檢測及臨床研究。

按照目前進展，RELX悅刻最早將在2021年底向美國FDA正式提交PMTA申請。整個申請進程預(yù)計耗資超過2000萬美元，約合人民幣1.5億元。

通過PMTA，對行業(yè)企業(yè)而言，并不僅僅意味著有資格、有能力角逐美國市場，更意味著在產(chǎn)品設(shè)計制造、品質(zhì)管控、安全性等方面得到了全球最嚴苛的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的認定。

“這是一次讓人興奮的經(jīng)歷，我們將把悅刻無限帶給美國消費者。當然，RELX悅刻并不是在孤軍奮戰(zhàn)，我們已經(jīng)和多家權(quán)威機構(gòu)達成了緊密合作。每一家機構(gòu)都非常厲害，它們在毒理藥理學、臨床學、行為學方面都頗有建樹，對PMTA也有著豐富的申請經(jīng)驗。”RELX悅刻北美科學事務(wù)負責人介紹。

“RELX悅刻投入巨大的資金、人力、物力去申請PMTA，不僅僅是基于進入美國市場的考慮。更重要的是，我們想要讓全球消費者更加心安：悅刻一直用全球的高標準嚴格把控產(chǎn)品的設(shè)計、制造，以及安全性。”RELX悅刻創(chuàng)始人、CEO汪瑩表示。

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