近日，魯南制藥集團(tuán)魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司收到韓國(guó)MFDS簽發(fā)的藥品注冊(cè)證書，這表明該公司的米格列醇原料藥獲得韓國(guó)MFDS正式批準(zhǔn)。

韓國(guó)MFDS全稱Ministry of Food and Drug Safety，即韓國(guó)食品藥品管理局，主要負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全，食品和制藥工業(yè)發(fā)展，以及促進(jìn)公共健康。由于該產(chǎn)品申報(bào)時(shí)處于疫情期間，這是公司第一次按照監(jiān)管當(dāng)局要求以書面文件+視頻資料+直播檢查形式進(jìn)行的國(guó)外申報(bào)。

此次獲批說明魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司的質(zhì)量管理體系得到了韓國(guó)MFDS的認(rèn)可，展示了公司良好的GMP管理狀態(tài)，對(duì)魯南新時(shí)代生物技術(shù)有限公司開拓國(guó)際市場(chǎng)具有重要意義，同時(shí)也為其他產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

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