近十年來(lái)，在政策護(hù)航與資本助力下，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得突飛猛進(jìn)的發(fā)展，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。而作為與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要相關(guān)的醫(yī)藥創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，也隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度尤其是專(zhuān)利制度的建立，取得了巨大發(fā)展并得到了國(guó)內(nèi)外廣泛認(rèn)可。

7月13日，由Conways Asia主辦的2023中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)及創(chuàng)新峰會(huì)（CIPIS）醫(yī)藥專(zhuān)場(chǎng)在蘇州盛大召開(kāi)，三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)集團(tuán)常務(wù)副總裁李敏受邀出席本次活動(dòng)。

三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)集團(tuán)常務(wù)副總裁李敏在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)作主題分享

創(chuàng)新藥的全球化專(zhuān)利布局與保護(hù)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的熱點(diǎn)話題，也是近年來(lái)中美貿(mào)易戰(zhàn)的重點(diǎn)談判內(nèi)容?；顒?dòng)期間，三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)集團(tuán)常務(wù)副總裁李敏以“創(chuàng)新藥研發(fā)作用機(jī)理的專(zhuān)利保護(hù)策略”為主題進(jìn)行了精彩分享，先后介紹了新藥研發(fā)的特點(diǎn)與趨勢(shì)，并站在全球視角深入探討了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)對(duì)創(chuàng)新藥出海的重要性。她指出，為了獲得長(zhǎng)足的發(fā)展和利潤(rùn)，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)開(kāi)辟海外新市場(chǎng)已經(jīng)成為必然選擇，其中海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)必不可少。

演講過(guò)程中，李敏強(qiáng)調(diào)了新藥IP保護(hù)的三大原則：保護(hù)期、保護(hù)范圍、穩(wěn)定性。專(zhuān)利保護(hù)期越長(zhǎng)，越可以避免仿制藥提早上市，延長(zhǎng)利潤(rùn)最大化的周期；專(zhuān)利穩(wěn)定性越強(qiáng)，越可以經(jīng)受挑戰(zhàn)；專(zhuān)利保護(hù)范圍越大，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手越難以規(guī)避，市場(chǎng)壟斷性越強(qiáng)。

對(duì)于近年來(lái)比較熱門(mén)的藥物靶點(diǎn)專(zhuān)利保護(hù)，李敏則建議，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在從中國(guó)走向世界的過(guò)程中，要充分認(rèn)識(shí)到對(duì)于作用機(jī)制限定的治療方法或醫(yī)藥用途權(quán)利要求的專(zhuān)利實(shí)踐在各國(guó)都有其特色之處，要有意識(shí)地充分利用各國(guó)的特色來(lái)進(jìn)行專(zhuān)利的撰寫(xiě)和申請(qǐng)，以追求實(shí)現(xiàn)壟斷靶點(diǎn)的效果。

此外，李敏還談到藥品適應(yīng)癥角度的保護(hù)，進(jìn)一步分享了近期國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界比較關(guān)注的BTK抑制劑的相關(guān)信息，并以此作為分析案例來(lái)討論BTK抑制劑在適應(yīng)癥角度上的布局考量與保護(hù)策略。

三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)集團(tuán)常務(wù)副總裁李敏在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)作主題分享

最后，李敏針對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)作用機(jī)理的專(zhuān)利保護(hù)策略按照藥品生命周期進(jìn)行了總結(jié)——

1、在藥物發(fā)現(xiàn)階段，發(fā)現(xiàn)新靶點(diǎn)時(shí)，能否成藥具有巨大的不確定性，此時(shí)可以布局的專(zhuān)利大多為靶點(diǎn)分子在藥物開(kāi)發(fā)中的用途，但由于申請(qǐng)時(shí)間較早，將來(lái)藥物成功上市時(shí)此類(lèi)專(zhuān)利往往已過(guò)專(zhuān)利保護(hù)期。

2、進(jìn)入成藥階段，應(yīng)當(dāng)積極布局核心藥物專(zhuān)利、治療方法以及醫(yī)藥用途專(zhuān)利，企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意結(jié)合不同國(guó)家的專(zhuān)利制度特色，爭(zhēng)取利用作用機(jī)制的限定實(shí)現(xiàn)壟斷靶點(diǎn)的效果。該階段成功的確定性增加，專(zhuān)利價(jià)值也迅速增加，但往往專(zhuān)利申請(qǐng)日較早，導(dǎo)致藥物上市后往往剩余保護(hù)期限不多。

3、藥物上市后，在專(zhuān)利的保護(hù)下創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)巨大的市場(chǎng)收入，然而隨著核心藥物或用途專(zhuān)利的到期，終將面臨專(zhuān)利懸崖，此時(shí)可以考慮利用作用機(jī)制的限定拓展適應(yīng)癥專(zhuān)利，運(yùn)用專(zhuān)利組合來(lái)延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期，延緩專(zhuān)利懸崖的出現(xiàn)，盡可能地延后仿制藥上市時(shí)間。

如今，不斷變化的國(guó)內(nèi)與國(guó)際政策環(huán)境，為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海帶來(lái)了諸多挑戰(zhàn)。李敏表示，知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略的運(yùn)用對(duì)于加速醫(yī)藥企業(yè)出海以及推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義；創(chuàng)新藥企在出海過(guò)程中，要認(rèn)真研究海外的政策變化，根據(jù)環(huán)境的變化制定相應(yīng)戰(zhàn)略，以此來(lái)應(yīng)對(duì)海外挑戰(zhàn)。

在為期兩天的峰會(huì)期間，三聚陽(yáng)光還在現(xiàn)場(chǎng)設(shè)置獨(dú)立展位，吸引了來(lái)自企業(yè)與服務(wù)機(jī)構(gòu)的眾多與會(huì)者駐足咨詢。

三聚陽(yáng)光團(tuán)隊(duì)在現(xiàn)場(chǎng)提供咨詢服務(wù)

CIPIS作為亞太地區(qū)最具影響力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)行業(yè)盛會(huì)，搭建了覆蓋全球范圍的產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，共同推動(dòng)中國(guó)乃至亞洲知識(shí)產(chǎn)權(quán)健康有序發(fā)展。本次峰會(huì)以“全球視野——中國(guó)聚焦”為主題，得到了具有國(guó)際影響力及專(zhuān)業(yè)權(quán)威性的政府、協(xié)會(huì)、媒體等的聯(lián)合支持，圍繞專(zhuān)利、商業(yè)秘密、IPO、管理制度與策略等眾多熱點(diǎn)話題進(jìn)行深度剖析和思想碰撞，進(jìn)一步促進(jìn)新時(shí)代背景下醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)與經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、科技、貿(mào)易、對(duì)外關(guān)系等多方面融合發(fā)展。

免責(zé)聲明：市場(chǎng)有風(fēng)險(xiǎn)，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買(mǎi)賣(mài)依據(jù)。

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